GESTION DE CAMBIOS EN ISO 9001

“No podemos tener ningún progreso sin cambios.” John Wooden

La gestión de los cambios debe hacerse bajo control en ISO 9001 de manera que se asegure que el sistema de gestión de calidad alcance los resultados previstos.

Cambios y calidad

Calidad no significa que no hayan cambios.  De hecho hoy más que nunca los cambios son lo constante y por tanto las organizaciones deben estar preparadas para gestionar adecuadamente el cambio.

Como resultado de la dinámica de los negocios los factores externos e internos que afectan al sistema de gestión de calidad-SGC (ISO 9001:2015, 4.1), los intereses de las partes interesadas (4.2) y las necesidades y preferencias de los clientes varían continuamente, lo que genera la necesidad de hacer cambios al SGC.

La norma ISO 9001:2015 indica que “Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el sistema, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada” (6.3).

Por tanto, debe quedar muy claro que la norma no requiere que no se hagan cambios, sino que cuando se necesite hacer cambios al sistema, estos se deben realizar en forma planificada, para lo cual se debe considerar:

• El propósito del cambio y sus consecuencias
• Aseguramiento de la integridad del SGC.
• La disponibilidad de los recursos necesarios para que el cambio se efectúe.
• La asignación o reasignación de responsabilidades que se requiera.

También indica la norma que se debe “implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que los procesos necesarios para el SGS y su aplicación a través de la organización, logren los resultados previstos” (4.4.1.g)

Por tanto, la norma promueve que se hagan los cambios que se requieran en los procesos del sistema de manera que se asegure de que el mismo alcance los objetivos previstos. El cambio no es prohibido si no deseable para mantener el sistema funcionando apropiadamente.

Control de los cambios

Por otro lado, en 8.1 la norma indica “la organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso según sea necesario”.

No sólo se deben planificar los cambios si no también controlar su ejecución.  Recuerde que la norma se basa en el ciclo de la mejora continua PHVA, por tanto los mismos deben ser: planificados (P), ejecutados (H) y verificados (V).

Note que la norma reconoce los cambios no previstos como posibles y en mi opinión hasta naturales en la ejecución de cualquier proceso debido a que son ejecutados por personas las cuales no son perfectas, sin embargo se requiere que se tomen las acciones que se requieran cuando estos cambios no previstos den lugar a algún efecto perjudicial.