El sistema de gestión de calidad se debe diseñar en base a los procesos necesarios para generar productos y servicios que satisfagan las necesidades del cliente.

Diseño del sistema de calidad

El apartado 4.4 “Sistema de gestión de calidad” de la norma ISO 9001:2015 es el fundamento de la misma.  Un buen diseño del sistema de gestión constituye una garantía de una implementación exitosa.

Se indica que la organización debe:

• establecer el sistema de gestión de calidad
• implementarlo
• mantenerlo y, 
• mejorarlo continuamente.

También se requiere que este sistema incluya y contenga:

• Los procesos necesarios
• entradas requeridas y las salidas esperadas.
• secuencia e interacción.
• criterios y métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control.
• recursos necesarios y su disponibilidad
• responsabilidades y autoridades
• riesgos y oportunidades 
• evaluar los procesos e implementar los cambios necesarios
• mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad

Se aclara que las características de este sistema dependen de los mismos factores considerados para el establecimiento del alcance en 4.3 (ver publicación anterior):

• El contexto: cuestiones externas e internas (4.1)
• Los involucrados: Las partes interesadas y sus requisitos (4.2)

Flujogramas y procedimientos

Es necesario aclarar que la norma ISO 9001:2015 no dispone cómo mandatoria la documentación de los procesos del sistema de gestión de calidad.

La norma recomienda la adopción de la información documentada que la organización considere necesaria para darle apoyo para su eficaz ejecución.  Por tanto se debe analizar y definir la información documentada que mejor convenga a la organización.

Si bien no es mandatorio según ISO 9001, recomiendo fuertemente desglosar todos los pasos, controles y decisiones de cada proceso (usando herramientas como flujogramas y procedimientos) porque permite ubicar con facilidad y claridad los puntos de riesgo, de control y de medidas para asegurar la calidad.

En el caso de un sistema integrado tal como el de antisoborno y de calidad ISO 37001-ISO 9001 recomiendo iniciar por el establecimiento del modelo de procesos y de los pasos internos por medio de diagramas de flujo y procedimientos y en base a ellos identificar e incorporar los riesgo de soborno y de calidad.